Европейская комиссия опубликовала отчет о результатах внедрения Директивы о фальсификации лекарственных средств 2011/62/ЕС. Последняя была принята в 2011 г. в качестве дополнения к Директиве 2001/83/EC для определения мер по борьбе с угрозой фальсифицированных лекарственных средств в Европе.
Директива о фальсифицированных лекарственных средствах с 9 февраля 2019 г. вводит обязательные требования к безопасности препаратов, отпускаемых по рецепту, и некоторых безрецептурных (Data Matrix-кодирование на упаковках) лекарств, требования к оптовым дистрибьюторам, усиливает правила ввоза, контроля и инспекции активных фармацевтических ингредиентов и их производителей, а также требования к интернет-дистрибуции лекарственных средств.
Одним из требований Директивы (ст. 118а) является отчет Европейской комиссии относительно мер, которые предприняли страны — члены ЕС для эффективной борьбы с фальсификацией.
Согласно этому отчету во всех 28 государствах-членах по крайней мере некоторые виды деятельности, связанные с фальсификацией лекарственных средств, являются уголовным преступлением. В 21 государстве — члене ЕС производство, распределение, посредничество, импорт, экспорт и дистанционная продажа фальсифицированных лекарств являются уголовно наказуемыми. В 7 остальных государствах — членах ЕС некоторые виды деятельности охватываются гражданскими (такими как штрафы), а не уголовными санкциями. Максимальные сроки тюремного заключения варьируют от 1 года до 15 лет (рисунок), а штрафы могут составлять от 4300 евро в Литве до 1 млн евро в Испании или не иметь ограничений, как в Великобритании (таблица).
В Болгарии уголовные наказания применяются только к импорту или экспорту фальсифицированных лекарственных средств; остальные виды деятельности покрываются гражданскими санкциями. В Финляндии нет конкретных санкций за посредничество или экспорт, но они охватываются более общими положениями. В Латвии уголовные наказания включают производство, распространение и посредничество; существуют гражданские штрафы за импорт и экспорт. В Румынии импорт и экспорт охватываются гражданскими, а не уголовными санкциями. В Польше и Швеции уголовные санкции не распространяются на экспорт, но это подпадает под гражданские санкции. В Литве импорт покрывается гражданскими санкциями.
Фальсификация активных субстанций влечет за собой уголовную ответственность в 23 странах — членах ЕС и в 26 — гражданские санкции (штрафы).
В целом Европейская комиссия оценила борьбу с фальсификацией лекарственных средств как удовлетворительную и, по предварительным оценкам, внедрение Директивы способствует снижению фальсификации на 25%. Необходимо дальнейшее сотрудничество для усиления мер по борьбе с фальсификатом и повышения их общей эффективности.
Напомним, что с 24 октября 2017 г.
Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками начала реализацию первого этапа пилотного проекта по внедрению автоматизированной системы отслеживания в обращении лекарственных средств от производителя к конечному потребителю с использованием маркировки (кодификации) и идентификации. В ходе внедрения пилотного проекта отечественным ОДО «Интерхим» будет произведено и реализовано через дистрибьютора «БаДМ» и розничную сеть КП «Фармация» 1000 упаковок лекарственного средства «Амиксин ІС» с соответствующим кодированием.
apteka.ua
Ключевые слова: