Бельгійська компанія TiGenix зайнялася розробкою алогенних стовбурових клітин із жирової тканини Cx611, які будуть застосовуватись проти ревматоїдного артриту.
Рандомізоване дослідження нового засобу фази 2 планується на початок 2015 року.
У дослідження будуть включені пацієнти, які страждають на ревматоїдний артрит (РА), які отримують кортикостероїди та метотрексат, але ніколи не проходили лікування біологічними препаратами.
Первинна кінцева точка дослідження – ремісія, яка визначається як бал за шкалою Disease Activity Score (DAS28) у 28 суглобах нижче 2,6. Про це розповів СЕО компанії TiGenix Едуардо Браво.
«Існує потреба в лікуванні з альтернативним механізмом дії, яке могло б збільшити частку пацієнтів з ремісією та уповільнити скочування до довготривалої та дорогої біологічної терапії», - каже доктор Френк Лютен (Frank Luyten), голова відділення ревматології Університетської лікарні Левена.
У своєму листі доктор Лютен повідомив виданню MedPage Today, що завдяки терапії стовбуровими клітинами на ревматологію очікують значні зміни: «Я почав працювати ревматологом 30 років тому. Я спостерігав неймовірні прориви у лікуванні пацієнтів з РА, частково завдяки традиційним препаратам, частково завдяки біологічним препаратам (блокатори ФНП), частково завдяки новим стратегіям лікування – ідентифікації персонального ризику, прогнозування відповіді на терапію, таргетне лікування, мультидисциплінарний підхід, персоналізована терапія та інше. Всі ці та багато інших концепцій міцно увійшли до клінічної практики і продовжують оновлюватися, змінюючи вигляд ревматології 21 століття».
Лютен покладає великі надії на терапію стовбуровими клітинами: «Багато пацієнтів сьогодні залишаються функціональними, як у своєму особистому, так і у професійному житті. Є надія, що Cx611 – засіб з широким спектром імуномодулюючої дії – може погасити патологічний процес, звести його до мінімуму. Це допоможе навіть тим хворим, які погано відповідають на глюкокортикоїди та препарати, що модифікують перебіг хвороби (DMARD)».
«Клітинний препарат Cx611 має широкий спектр імуномодулюючих властивостей, таких як взаємодія з В-клітинами, Т-клітинами та макрофагами.. Як результат, стовбурові клітини відновлюють контроль за прозапальним середовищем», - заявляє Вілфрід Далеманс (Wilfried Dalemans), головний технічний консультант TiGenix.
У лабораторних умовах стовбурові клітини продемонстрували здатність індукувати регуляторні Т-клітини та пригнічувати синовіоцити – головне джерело запальних медіаторів при РА.
У ранньому дослідженні фази 1В/2А, презентованому минулого року на зустрічі Американського коледжу ревматології в Сан-Дієго, вивчалася безпека та переносимість. Тоді вже було продемонстровано певну ефективність Cx611.
Дослідження, проведене командою доктора Хосе Марії Альваро-Граціа (Jose Maria Alvaro-Gracia) з Мадрида, включало 53 пацієнти, які страждали на РА в середньому 13 років.. Всі учасники раніше отримували традиційні препарати групи DMARD і як мінімум 2 біологічні препарати, продовжували підтримувати помірну повсякденну активність, показник DAS28 становив 3,2.
Учасники отримали по три інфузії по 1 x 106, 2 x 106 або 4 x 106 стовбурових клітин або плацебо. Процедури проводилися на 1-й, 8-й та 15-й день дослідження. Когорта А, яка отримувала найменшу дозу препарату, демонструвала найкращу клінічну відповідь.
Що стосується безпеки препарату, то Альваро-Граціа зазначає, що було зафіксовано лише три серйозні побічні ефекти (лакунарний інфаркт мозку, лихоманка невідомого походження та перонеальний парез).. З них вчені пов'язують із препаратом лише лакунарний інфаркт;
пацієнт припинив лікування і повністю погладшав.
Інші, частіші побічні ефекти включали підвищення температури, головний біль, інфекції сечостатевих шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів, нудоту.
«Ранні клінічні результати дозволяють зробити висновок, що алогенні стовбурові клітини з жирової тканини добре переносяться і асоціюються зі значним клінічним ефектом при стійкому до лікування ревматоїдному артриті», - наголосив дослідник..
medbe. ru.