Зачаровують успіхи науки, у тому числі і медичної, виправдовують згоду добровольців випробувати на собі нові препарати і ліки. Минулого тижня стало відомо про сумні наслідки випробування нового препарату у французькій клініці міста Ренн: в одного добровольця помер мозок, ще чотири (за іншими даними - п'ять) знаходяться у важкому стані.
Відомо скептичне вислів Вольтера (Voltaire, 1694-1778) про медицину в цілому: «Лікарі дають нам ліки, про які самі знають небагато, вони лікують наш організм, про який знають ще менше, і хочуть позбавити нас від хвороб, про які взагалі нічого не знають".
Наука з тих пір зробила крок далеко вперед. Але згаданий вище випадок про випробування у французькій клініці міста Ренн (префектура департаменту Іль і Вілен) препарату проти депресії, проведеному за замовленням французької компанії Biotrial, про який світову пресу сповістило минулої п'ятниці французьке міністерство охорони здоров'я, змушує знову згадати слова великого француза.
Міністр охорони здоров'я Франції Марісоль Турен (Marisol Touraine) зупинила випробування і повідомила, що розпочато розслідування сумного інциденту. Як повідомляє телеканал BFM-TV, воно проводиться співробітниками спеціалізованої організації IGAS. Представники Biotrial, між тим, повідомляють, що саме дослідження і порядок дій з препаратом відповідали всім міжнародним нормам.
За даними самої Марісоль Турен, в випробуванні препарату, випущеного португальським виробником Bial, брали участь близько 90 добровольців у віці від 28 до 49 років. Активний інгредієнт нового препарату спрямований проти симптомів тривоги, болі, а також рухових розладів при нейродегенеративних захворюваннях. Мова йде про повільно прогресуючих захворюваннях нервової системи, що призводять зрештою до хвороби Паркінсона. На кожного з добровольців, які погодилися взяти участь у тестуванні нового препарату, компанія Biotrial виділила до 4500 €. Тим часом, поки повідомляється лише, що в одного з пацієнтів мозок уже помер, у декількох інших виявлені важкі неврологічні симптоми, і лікарі побоюються, що цим людям завдано непоправної шкоди. Професор Жиль Едан (Gilles Edan) з клініки міста Ренн каже, що в даний час не може дати ніяких прогнозів на майбутнє цих пацієнтів. Його слова підтверджує висловлювання Марісоль Турен: «Зараз ми самі не знаємо, в чому полягає причина нещастя».
Виробники Bial поки відмовляються коментувати подію.
Описані вище випробування нового препарату відносяться до так званої першої фазі (або першому рівню) випробувань, після якого дається дозвіл на їх масове виробництво. Марісоль Турен повідомила пресі, що ця фаза випробувань почалася лише після того, як препарат був перевірений численними ветеринарами на тварин, у тому числі на шимпанзе. Всі випадки побічних ефектів або небажаних наслідків при таких випробуваннях повинні бути зафіксовані і проаналізовані.
Німецька преса з приводу цього інциденту повідомляє читачам, що подібними випробуваннями різних препаратів в Німеччині займаються Федеральний інститут вакцини та біомедичних лікарських засобів (Paul-Ehrlich-Institut) в Гессені і Федеральний інститут лікарських засобів та виробів медичного призначення (Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM ) в Бонні. Як повідомив прес-секретар BfArM, у Німеччині щорічно проводиться близько 1000 подібних досліджень, і як кажуть, поки бог милував: жодного смертельного випадку серед добровольців, які погодилися взяти участь у клінічних випробуваннях, не зареєстрована. Можливо, каже він, таке відбувається тому, що в Німеччині прийнято на першій фазі випробування давати пацієнтам дуже невеликі дози випробуваного препарату.
«Тому смертельний випадок у французькій клініці, коли учасник випробування вмирає на такій ранній стадії випробування, є екстраординарною подією», - заявляє Рольф Хёмке (Dr. Rolf Homke), представник Союзу виробників лікарських засобів (Verband forschender Arzneimittelhersteller).
Якщо говорити тільки про європейських клініках, то експертам до сьогоднішнього дня був відомий лише один аналогічний випадок, що стався у Великобританії в 2006 році при випробуванні препарату проти склерозу.