фото з Електронні Вісті
Президент України Володимир Зеленський підписав Закон "
Документ встановлює можливість прискореної державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавирусной хвороби (COVID-19) в разі прийняття такого рішення центральним органом виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, з метою екстреного медичного застосування з урахуванням.
Таке рішення про прискорену державної реєстрації приймається, зокрема, при наявності даних про успішне проведення доклінічних випробувань / досліджень, окремих фаз клінічних випробувань / досліджень; якщо дозвіл на екстрене застосування було надано компетентним органом США, Великобританії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або з централізованого процедурі компетентним органом Євросоюзу, або вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат перекваліфіковані Всесвітньою організацією охорони здоров'я. Окремо передбачено, що лікарський засіб не повинно бути розроблено в державі-агресора.
Реклама
Крім того, відома і потенційна користь лікарських засобів повинна перевищувати відомі ризики.
Реєстраційне посвідчення вакцини або медпрепаратів, які пройшли процедуру державної реєстрації під зобов'язання для екстреного медичного застосування, видається строком на один рік з можливістю продовження ще на рік. Після виконання всіх зобов'язань, наданих заявником у встановлений термін, дія реєстраційного посвідчення може бути продовжено до п'яти років.
інф. Офіційного сайту Президента України.