фото с Зеркало недели
В Украине очень большая часть отечественных [blink title="генериков" headinfo="Генерики"]лекарственные препараты, которые имеют такой же состав действующих веществ, что и оригинальные препараты. [/blink], которая зарегистрирована без проведения биоэквивалентности. У украинских производителей лекарств есть несколько лет переходного периода, чтобы провести [blink title="биоэквивалентность" headinfo="биоэквивалентность"] сравнение двух лекарств с одинаковым действующим веществом, генерика с оригинальным препаратом. [/blink], отметил директор ГП "Государственный экспертный центр МЗ Украины" Эдем Адаманов в интервью Аллы Котляр "Почти все зарегистрированное до 2006 года требуется привести в соответствие" .
"У наших европейских партнеров мы спрашивали, что делали они, вступая в ЕС. Лучший путь — чтобы заявители самостоятельно проанализировали, какое количество регистрационных удостоверений соответствует новым нормам, а какое — нет. Мы встречаемся сейчас со всеми топами отдельно. По регистрации были разные требования, разные нормативно-правовые акты. Была регуляция, которая действовала до 2002 года, затем до 2006-го и до 2013-го", — подчеркнул он.
[see_also ids="675113"]
По его словам, почти все лекарственные средства, зарегистрированные до 2006 года, требуют приведения в соответствие. С 2006-го по 2013-й — зарегистрированные лекарственные средства частично нуждаются в анализе, а с 2013-го и до сих пор — в большинстве случаев с препаратами все в порядке.
Алла Котляр пишет, что около 80% препаратов в Украине потребуют проведения биоэквивалентности. Новый закон по этому поводу вступит в силу с 1 января следующего года.
На вопрос "Чего следует ожидать фармпроизводителям и пациентам, ведь большое количество препаратов может исчезнуть из аптек? ", Адаманов ответил, что у производителей есть время для перехода по биоэквивалентности до 2032 года.
"С 2015-го при регистрации генериков, в соответствии с современными требованиями, должно быть представлено доказательство биоэквивалентности путем либо проведения сравнительных фармакокинетических исследований, либо процедуры биовейвер на основании биофармацевтической системы классификации (БСК). Речь о регистрациях, сделанных много лет назад. Здесь действительно может случиться так, что какие-то лекарственные средства выпадут", — объяснил он.
Эксперт отметил, что, если условно есть десять разных производителей определенного препарата, то для пациента не будет критично, если один из производителей не успевает привести регистрацию в соответствие с новыми нормами.
Однако Адаманов отмечает, что в случае существенно ограниченной конкуренции — если есть только один производитель лекарственного средства и пациенты привыкли к этому препарату, то государство будет искать выход из ситуации вместе с производителем и партнерами из Европы.
Он добавил, что нет требований, что биоэквивалентность должна проводиться только в Украине. Украинские производители давно могут и проводят ее за пределами нашей страны. За рубежом есть очереди для ее проведения.
Реклама
Эксперт указывает, что проведение биоэквивалентности препаратов является дорогостоящей процедурой. Однако он считает, что самая большая проблема не в дорогой процедуре, а в том, когда для сравнения отечественного генерика, к которому привыкли пациенты, нет оригинального лекарственного средства.
"Такие случаи будут, и с ними надо будет что-то делать", — добавляет он.
Адаманов также объяснил, почему некоторые препараты продаются в аптеках нелегально.