Пацієнти з онкологією мали довше чекати нових інноваційних ліків від раку, ніж традиційніших методів лікування, що говорить про те, що найцікавіші нові методи лікування не були успішно відстежені, показує статистика..

Дослідники виявили, що чим вищий рівень інноваційних ліків від раку, тим більше часу потрібно для проходження клінічних випробувань, ліцензування та оцінки доступності до NHS..

Статистика показує, що нові методики і ліки від раку повинні проходити все більше випробувань перед тим, як вони дістануться кінцевого споживача, у якого може не вистачити часу для того, щоб чекати.

Команда з Інституту дослідження раку в Лондоні провела аналіз у рамках підготовки до свого нового центру з відкриття ліків від раку, щоб допомогти обґрунтувати більш впорядковані правила для найбільш захоплюючих методів лікування.

Нові інноваційні методи лікування призначені для боротьби з новими слабкостями раку та становлять ключову частину стратегії Інституту досліджень раку (ICR) щодо подолання летальної здатності раку розвивати стійкість до лікування..

Дослідження опубліковано в журналі Drug Discovery Today та містить огляд доступу до всіх ліків, ліцензованих через Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) з 2000 до кінця 2016 року..

Дослідники відносили кожен препарат до однієї з трьох категорій інновацій - висока, середня або низька - з категорією високих інновацій, включаючи препарати з новою метою або механізмом дії, або які представляють новий клас лікування в області незадоволених потреб.

Найбільш інноваційним лікам від раку знадобилося на 3,2 роки більше часу від подачі патенту до пацієнтів із ГСЗ, ніж низькоінноваційним методам лікування, що свідчить про те, що різні ініціативи, спрямовані на визначення пріоритетності найбільш інноваційних препаратів, ще не були ефективними..

Дослідники закликають вжити заходів для покращення доступу пацієнтів до найцікавіших нових методів лікування за рахунок упорядкування правил проведення клінічних випробувань та ліцензування та сильнішого стимулювання інновацій у галузі відкриття та розробки ліків.

Між 2000 і кінцем 2016 року найновішим новим лікам знадобилося 14,3 року, щоб перейти від патентування до доступності в ГСЗ – порівняно з 13,5 роками для ліків із середнім рівнем інновацій та 11,1 року для найменш інноваційних методів лікування.

Більшість затримки, мабуть, відбулася в період від початку етапу I до отримання дозволу EMA, яке тривало в середньому 8,9 року для найінноваційних ліків порівняно з 8,7 року для середньоінноваційних ліків і 6,8 року для найменш ефективних.

Серед високоінноваційних ліків, які зазнають затримок, міфамуртиду знадобилося 20 років, щоб пройти шлях від патенту через випробування та ліцензування до схвалення NICE для лікування остеосаркоми, а трабекектину знадобилося 22 роки від патенту до схвалення NICE на прогресуючу карциному м'яких тканин.. Зовсім недавно EMA санкціонувало використання олапарибу для лікування раку молочної залози лише у квітні 2019 року, через 15 місяців після Управління з контролю за продуктами та ліками США, та NICE досі не опублікував свою оцінку..

Середня кількість ліків, що підлягають ліцензуванню EMA, збільшилася з медіани шести на рік з 2000 до 2008 року до 13,5 на рік з 2009-16.. Але середній час від подачі патенту на ліки до його надання в NHS збільшився за період дослідження – з 12,8 року для ліків, які вперше ліцензувалися між 2000 та 2008 роками, до 14,0 років для ліків, ліцензованих між 2009 та 2016 роками.

Час, що витрачається з подачі патенту на створення випробування фази I, збільшився з медіани двох років для ліцензованих з 2000 до 2008 року до трьох років для тих, хто отримав ліцензію з 2009 по 2016 рік.

Як і у випадку із затримками у твердженні, які спостерігаються щодо найінноваційних нових ліків, у період між початком випробування I фази та дозволом EMA, як видається, були затримки, які тривали в середньому 7,7 року для ліків, вперше ліцензованих з 2000.

Дослідники виявили, що NICE скоротила час затримки між авторизацією EMA та її початковими оцінками технологій, у середньому з 21 місяця для ліків, які вперше ліцензувалися між 2000 та 2008 роками, до 6,5 місяців для ліків, ліцензованих між 2009 та 2016 роками.. не швидше при проведенні своїх оцінок, що зайняло 16,7 місяців з 2000 по 2008 рік та 16,0 місяців з 2009-16.

Існують свідчення того, що NICE не надавала перевагу найбільш інноваційним методам лікування: лише 38 відсотків високоінноваційних ліків від раку отримали позитивну рекомендацію на момент проведення аналізу, тоді як 53 відсотки препаратів класифікувалися як помірно інноваційні..

Однак ця відмінність, мабуть, пояснюється тим, що NICE з меншою ймовірністю почала оцінку більш інноваційних ліків і відтоді взяла на себе зобов'язання оцінювати нові ліки від раку, що повинно усунути невідповідність.

Загалом результати показують, що існує необхідність у створенні сильніших стимулів для всієї системи пошуку та розробки ліків, щоб спонукати компанії пропонувати нові інноваційні методи лікування, які можуть забезпечити значні успіхи для пацієнтів..

Дослідження особливо викликає занепокоєння у зв'язку з регулюванням клінічних випробувань та ліцензуванням лікарських засобів у Великій Британії та Європі, та передбачає, що Агентство з регулювання лікарських засобів та товарів медичного призначення (MHRA) та EMA повинні адаптувати свої підходи до регулювання, щоб полегшити прийняття нових захоплюючих методів. пацієнтам.

Дослідження опубліковано, і тепер ICR необхідно зібрати щонайменше 10 мільйонів фунтів стерлінгів для свого нового Центру з виявлення ліків від раку вартістю 75 мільйонів фунтів стерлінгів, у якому буде представлено? перша у світі програма боротьби з наркотиками, присвячена боротьбі з розвитком раку та лікарською стійкістю.

Керівник дослідження професор Пол Воркман, виконавчий директор Інституту дослідження раку в Лондоні, сказав:.

“У нашому дослідженні докладно описуються основні успіхи, досягнуті у боротьбі з раком: середня кількість ліків, що ліцензуються, щорічно подвоюється більш ніж удвічі за останнє десятиліття. Але також ясно, що наші системи регулювання не встигають за досягненнями науки. потрібно більше часу, щоб нові ліки досягли пацієнтів, і, що насторожує, затримки є найтривалішими для найбільш захоплюючих, інноваційних методів лікування, з найбільшим потенціалом, щоб змінити життя пацієнтів.

В даний час вся екосистема для виявлення та розробки ліків, включаючи регулятори, дослідників та компанії, надто схильна до ризику. Дуже важливо, щоб академічні дослідники та фармацевтичні компанії відчували, що системи регулювання для розробки ліків підтримують ухвалення ризиків та інновації, а не перешкоджаючи цьому, уповільнюючи його.

Наше дослідження ставить питання, зокрема, про процеси у Великобританії та Європі, що регулюють клінічні випробування та ліцензування, які мають краще розпізнавати та заохочувати інновації..

Оскільки ICR розпочинає нову захоплюючу «дарвінівську програму з пошуку ліків, спрямовану на боротьбу з розвитком раку та лікарською стійкістю, ми закликаємо уряд, регуляторні органи та промисловість спільно змінити екосистему протиракової терапії, оскільки нові та покращені методи лікування раку можуть врятувати мільйони життів».

med-heal. ru.