За часи широкомасштабної війни з РФ ми спостерігали багато скандалів, пов'язаних із забезпеченням українських військових неякісними турнікетами. Не виключено, що невдовзі ми можемо почути не одну історію про неякісні протези або програмне забезпечення для них. Справа в тому, що питання якості та моніторингу в принципі всіх медичних виробів в Україні законодавчо врегульовано недостатньо.. У свою чергу, це сприяє корупції, монополіям і найстрашніше — загрожує здоров'ю та життю українців..

[see_also ids\u003d"

Євростандарти не вчасно?

Почнемо з того, що таке медичні вироби. Потрібно розуміти, що це вже давно не бинти, гумові рукавички чи крапельниці.. Зараз це досить широкий спектр різної продукції, що застосовується для піклування про здоров'я громадян.

Наприклад, це апарати та прилади для діагностики та моніторингу стану здоров'я, профілактики, терапії; хірургічні аксесуари; імпланти і т. І тут важливо розуміти, що ускладнення з різних причин (зокрема і законодавчих) їх використання впливає на те, як ми оцінюємо їхню безпеку та клінічний ефект.. Отже, безпосередньо впливає на здоров'я кожного.

Зауважу, що у Євросоюзі, куди рухається Україна, у сфері розвитку ринку медичних виробів ведеться достатня робота, щоб, з одного боку, не було надмірного регулювання бізнесу, а з іншого — було забезпечено права та свободи людини, зокрема й щодо захисту його прав. Прийняті в ЄС регламенти повинні полегшити доступ пацієнтів до ефективних та безпечних медичних досягнень науки та техніки.. Тобто до всього найкращого, що сьогодні використовується у медицині.

[see_also ids\u003d"

Що в Україні?

Щоб це зрозуміти, необхідно лише переглянути кілька часових відрізків. Але, забігаючи наперед, зауважу: хоча широкомасштабна війна розкрила багато проблем (наприклад, якість тих же турнікетів), може скластися враження, що питання регулювання та гарантування безпеки в охороні здоров'я не на часі..

Отже, у липні 2021 року Рада національної безпеки та оборони України ухвалила рішення, введене в дію відповідним указом президента, який, зокрема, зобов'язав уряд розробити Закон України «Про медичні вироби».

За п'ять місяців на сайті Міністерства охорони здоров'я опублікували першу версію законопроекту. На сайті Верховної Ради ця законодавча ініціатива з'явилася в липні 2022-го — через рік після рішення РНБО. Безумовно, тут потрібно зробити поправку на широкомасштабне російське вторгнення, яке дещо загальмувало цей процес, проте наступні періоди блукання комітетами та відповідними комісіями підтверджують тезу «не на час».

Так, з липня 2022-го минуло понад два роки, поки законопроект включили до порядку денного на розгляд парламенту. Наразі вже 2025 рік, але виведення всіх комісій щодо законопроекту «Про медичні вироби» досі немає.

Сама ж законодавча ініціатива за обсягом невелика і, я впевнена, її має чим доповнити. Водночас проект закону враховує і відповідну Конвенцію Ради Європи про підробку медичної продукції та подібні злочини (так звана конвенція MEDICRIME), та відповідні документи, зокрема, Європейської комісії. Одним словом, всі наші зобов'язання відповідно до Угоди про асоціацію з ЄС.

Але це ще не все. У 2013 році (підкреслю, майже 12 років тому) в Україні ухвалили технічні регламенти щодо трьох підвидів медичних виробів. Тим часом у ЄС усі ці регламенти оновлено у 2017 році.. Ми ж досі живемо за старими техрегламентами, які відстають від європейських щонайменше на сім років, а від сучасних реалій — на всі 12 років.. Тому справедливо вважаю, що це питання має бути серед перших для опрацювання урядом.

[see_also ids\u003d"

Плюси та мінуси законопроекту.

Зараз є дуже багато нюансів, пов'язаних із використанням медичних виробів, які взагалі ніяк не врегульовані.

У той же час, наприклад, законопроект «Про медичні вироби»:.

передбачає усунення неоднозначного тлумачення їхньої класифікації — тобто до якої категорії/класу належить та чи інша медична продукція;

регулює питання реклами таких товарів і т.п..

Водночас у законодавчій ініціативі залишилися прогалини. Наприклад, не повною мірою врегульовано питання комбінованого продукту (тобто поєднання медичного виробу та лікувального засобу). Так, запропонований проект закону встановлює деякі критерії щодо таких комбінованих продуктів, проте цього явно недостатньо, адже в тих же регламентах Європейського Союзу зазначено, що для такого роду продукції обов'язково має бути науковий висновок або Європейського медичного агентства, або відповідних національних структур..

Крім того, зауваження щодо регулювання комбінованих виробів у законопроекті надало і Головне науково-експертне управління (ДНЕУ) — структурний підрозділ у складі апарату Верховної Ради, який проводить обов'язкову експертизу всіх законопроектів, внесених до ВР. Це зауваження стосувалося дуже дивного формулювання, що для комбінованого виробу Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я може враховувати повністю або частково сертифікати, отримані за процедурами ЄС. Тобто навіть ДНЕУ побачило у цьому корупційні ризики щодо комбінованих виробів, які стоять на межі між лікувальним засобом та медичним виробом.. Для розуміння: в ЄС кожен такий комбінований виріб підлягає оцінці залежно від того, яку основну функцію виконує, або мають більше значення ліки, або безпосередньо властивості медичного виробу, де лікувальні засоби є супутніми..

[see_also ids\u003d"

Отже, що ми маємо сьогодні?

За останні роки з'явилося чимало розробок, було здійснено інноваційні стрибки на ринку медичних виробів та лікувальних засобів, проте українське законодавство просто не встигає за новаціями. Фактично у нас є лише один законопроект, який перебуває у «підвішеному» стані більше двох років і навіть не регулює всі питання. Однак ще раз наголошу: питання важливе, воно давно назріло з багатьох причин — з погляду як безпеки, так і запобігання фальсифікату, і появі нових комбінованих виробів тощо..

Ще у 2024 році у плані дій МОЗ був пункт про розробку нового технічного регламенту щодо медичних виробів, але на сьогоднішній день ми не побачили жодних результатів у цьому напрямку. Сподіваюся, що це таки буде зроблено, зокрема з урахуванням уже нових вимог Євросоюзу.

Крім того, на моє переконання, Україна має серйозніше поставитися до питань, пов'язаних з дефектами виробів, інцидентами (наприклад, погіршенням стану здоров'я людини після використання якогось медичного виробу), несприятливими подіями. Тобто всім тим, що в побуті ми називаємо медичними помилками. У європейському регламенті все це враховано, і нам також потрібно імплементувати це в українське законодавство.

Бажано зробити це саме на рівні законопроекту, а не просто якихось підзаконних актів. Адже кількість людей, які потребують використання медичних виробів, з кожним роком, на жаль, збільшуватиметься, особливо у зв'язку з російською агресією. Те саме стосується і комбінованих продуктів, ринок яких не стоїть на місці і постійно розвивається. Такі продукти вимагають пильної уваги від держави — моніторингу та контролю. А тим більше розвиток технологій штучного інтелекту у медичній практиці.

[votes id\u003d"