Кровопотеря — одна из главных причин смертей на поле боя. Международные исследования и практика военной медицины доказывают: своевременная остановка кровотечения существенно повышает шансы на выживание, именно поэтому гемостатические средства — обязательное составляющее тактических аптечек армий мира.
[see_also ids="663531"]
И это могут быть не только импортные препараты. Украина имеет свои научные возможности для создания эффективных и более дешевых импортных кровоостанавливающих средств. Над такими разработками трудятся, в частности, специалисты Института биохимии имени А. Палладина Национальной академии наук Украины. Они утверждают, что создали уникальное средство, способное останавливать даже летальные артериальные кровотечения.
Эта разработка находится на завершающем этапе научного тестирования и готовится к практическому внедрению. Рассказываем, как именно она работает, какие барьеры приходится преодолевать на пути к массовому производству, и почему такие инновации должны стать приоритетом государственной поддержки.
[see_also ids="662518"]
Инновационная разработка украинских ученых
О научных разработках для остановки кровотечения мы общались с доктором биологических наук, заместителем директора по научной работе Института биохимии имени А. Палладина Владимиром Чернышенко.
— Владимир Александрович, расскажите, пожалуйста, об особенностях ваших разработок.
— Кровотечение можно остановить несколькими ключевыми способами. Один из них — использование препаратов на основе хитозана — биополимера, полученного из панцирей креветок и других ракообразных. Контактируя с кровью, он превращается в клейкую субстанцию и очень быстро останавливает кровотечение. Известное средство Celox создано именно на его основе. Оно входит в состав аптечек британских военных, а также есть в аптечках наших бойцов. Вместе с тем Celox имеет несколько весомых побочных эффектов, из-за которых от него отказываются многие страны.
Кроме того, есть препараты, с помощью которых активируется процесс свертывания крови. Для этого в точке кровотечения должны встретиться два белка — фибриноген и тромбин, чтобы создать сгусток, способный остановить кровотечение даже из поврежденных магистральных сосудов. Но оба этих белка получают из плазмы человеческой крови, у них высокая стоимость и они нуждаются в специальных условиях хранения — иначе могут утратить активность.
Но и фибриноген, и тромбин уже содержатся в крови человека, поэтому для эффективной остановки кровотечения нужен только активатор. Специалисты Института биохимии под руководством академика Сергея Комиссаренко предложили использовать как такой активатор компонент змеиного яда. Созданные на его основе прототипы кровоостанавливающих препаратов подтвердили эффективность такого решения. Но необходимость импортировать яд и проводить его дополнительную очистку накладывают определенные ограничения на пути к внедрению разработок.
Украинские ученые сумели обойти эти препятствия. Специалисты Института имени Палладина совместно с коллегами из Института клеточной биологии и генетической инженерии НАН Украины работают над тем, чтобы трансгенные растения, в геном которых встроен «змеиный» ген, вырабатывали активаторы свертывания крови. Эта работа сложная и почти ювелирная. Конечно, даже при наличии достаточного финансирования (речь идет об около 10 миллионах гривен) налаживание массового производства активаторов состоится не завтра, но мы четко понимаем направление, в котором нужно двигаться.
— Как быстро доставить активатор к месту кровотечения, когда счет идет на секунды?
— Нужно наложить на рану особую повязку, содержащую активатор. И такую повязку мы уже создали на основе углеродного волокна. Это «Карбогемостат». Он способен останавливать артериальные кровотечения быстро и полностью. «Карбогемостат» эффективнее, чем гемостатический бинт QuikClot, с которым мы его сравнивали в прямом эксперименте во время летального кровотечения из бедренной артерии. Клинические испытания подтвердили безопасность и эффективность «Карбогемостата».
— За какие средства выполнялась разработка препарата «Карбогемостат»?
— Финансирование было выделено из бюджета НАН Украины в рамках целевой научно-технической программы «Исследования и разработки по проблемам повышения обороноспособности и безопасности государства». Клинические испытания препарата проведены силами Института.
— Запатентована ли эта разработка?
— Разработка запатентована. Патенты принадлежат Институту биохимии (в частности и международная РСТ-заявка). В июле 2024 года разработки Института были представлены на Start-up BW Summit в Штутгарте.
[see_also ids="661592"]
Что мешает перейти к массовому производству изобретения
— Как сделать шаг из лаборатории к массовому производству кровоостанавливающего препарата?
— Мы были намерены внедрять «Карбогемостат» самостоятельно, представляли его и Министерству обороны, и Министерству здравоохранения, пытались заинтересовать им производителей, но он до сих пор остается только прототипом. На лабораторном уровне «Карбогемостат» демонстрирует замечательные результаты, но у него есть важный компонент — карбоновая ткань, которую можно производить только на специализированном оборудовании. Есть фирмы, согласные это делать, но им нужны серьезные инвестиции — около миллиона долларов — или гарантии того, что изделие будет приобретено, например, в рамках государственного заказа. Государственного заказа нет, инвестиций нет — такова ситуация на сегодняшний день.
— «Карбогемостат» — это не единственная ваша разработка. Какова судьба других решений, которые не нуждаются в дефицитном и дорогом карбоновом волокне?
— Другое наше средство — фибриновый гель. Его судьба счастливее, чем у «Карбогемостата». Он уже используется в хирургии. Когда проводят какую-либо хирургическую операцию, очень важно, чтобы рана заживала как можно скорее. Фибриновый гель — естественная основа для этого процесса. Хирург может вносить гель в зону раны просто в операционной. Надеемся, что в мае активатор — главный компонент геля — будет зарегистрирован как активный фармацевтический ингредиент (АФИ). Если будет регистрация, то мы сможем перейти к производству наборов для изготовления фибринового геля и использовать его в клиниках уже в следующем году.
— Где его будут производить?
— У нас есть соглашение о сотрудничестве с предприятием «Хемотека», которое готово наладить мелко- и среднесерийное производство. Если совместно с ними мы начнем производить наборы для получения фибринового геля сами, а врачи будут использовать гель на основе нашего активатора, то в дальнейшем проект может выйти на самообеспечение. Хорошая репутация будет работать на нас — она принесет и заказ, и финансирование.
— Проинформированы ли президент НАН Украины (который является членом СНБО) и руководство ВСУ об этих разработках?
— Как я уже говорил, средства были разработаны полностью за счет НАН Украины. 24 октября 2024 года состоялось рабочее совещание по определению потребности и возможности практически реализовать проекты Института биохимии имени Палладина НАН Украины для решения проблем и вызовов, стоящих перед Силами обороны Украины, с помощью технологических инноваций. В нем приняли участие полномочные представители Военно-морских сил, Украинской военно-медицинской академии, Национального военно-медицинского клинического центра «Главный военный клинический госпиталь», военно-научного отдела штаба Командования Медицинских сил и Управления инновационной деятельности ВСУ, Центрального управления военного образования и науки Генерального штаба, а также Центрального научно-исследовательского института вооружения и военной техники Вооруженных сил Украины. В протоколе рабочего совещания отмечен высокий уровень разработок Института, в частности кровоостанавливающих коллагеновых матриц, и «рекомендовано привести предложенные медицинские изделия к требованиям действующего законодательства Украины в сфере технических регламентов и оценки соответствия, с дальнейшим проведением сертификации и получением разрешительной документации».
[see_also ids="657968"]
— Если главное препятствие — отсутствие сертификации и несоответствие техническим регламентам, то сделаны ли шаги в этом направлении?
— Этим занимается сейчас ООО «Колматек», созданное при участии Института. Нашли средства и наняли юриста, который сопровождает эти вопросы. Ожидаем к маю результаты.
Имеют ли украинские препараты шанс на рынке?
В Институте экономики и прогнозирования НАН Украины проанализировали рыночные перспективы кровоостанавливающих средств, созданных в Институте биохимии. Результатами анализа поделилась научный сотрудник Института Оксана Кушниренко. По ее словам, глобальный рынок кровоостанавливающих средств отличается устойчивыми темпами роста. По прогнозам, он вырастет из более 500 миллиардов долларов в 2024 году до 917 миллиардов долларов в 2030-м.
И именно поэтому, несмотря на доминирование крупных международных корпораций в этом сегменте рынка, перспективы выхода на рынок кровоостанавливающих средств, разработанных в Украине, вполне реальны. Внутренний спрос — огромный: военные и гражданские госпитали, хирургия, стоматология, ветеринария, ожоговые центры, лечение гемофилии, а также службы экстренной медпомощи, ГСЧС, полиция… Предыдущая оценка потребностей — 3,2 миллиона единиц. А если украинскими кровоостанавливающими препаратами будут комплектовать индивидуальные аптечки, то эта цифра вырастет в разы.
[see_also ids="659817"]
Цены тоже конкурентные: один миллилитр фибринового геля в 10–15 раз дешевле импортных аналогов. А «Карбогемостат» может стать лидером в специализированных нишах, где его свойства имеют преимущество.
Институт биохимии имеет столетнюю традицию создания кровоостанавливающих препаратов — нынешние разработки стали продолжением работы, начатой много лет назад. В 1943 году его ученые создали «Викасол» — кровоостанавливающий препарат, спасший тысячи жизней. В музее Института до сих пор хранится оригинальная коробочка «Викасола» образца 1943 года.
Сегодня украинские препараты нужны не меньше, чем тогда. Но без государственной поддержки и инвестиций они так и останутся на полках лабораторий.
[votes id="3324"]